私人药店申请药品业务资格证书的材料

1。申请私人药房药品业务资格证书需要什么文件？

根据第54/2017/ND-CP法令第32条规定：

– 根据2019年第19、20和21号表格申请签发、重新签发和调整药品业务资格证书本法令所附附录一；

– 《药品法》第三十八条第 1 款第 b 点和第 2 款第 b 点规定的技术文件，包括药品经营资格证书或营业地点的良好实践证书（如有）以及以下技术文件：

+ 对于药品零售场所：地点、储存区域、储存设备、文件、技术知识和人员文件

+ 对于专门零售药草、草药和传统药物的企业：根据卫生部长的规定，证明符合本法令第 31 条第 5 款规定的文件；

– 本条第 2 款规定的文件必须在封面页上加盖企业印章，并且盖印。技术文件所有剩余页面上的重叠标记。如果企业没有印章，则必须有企业法定代表人的签名。

2。谁为私营药店颁发药品经营资格证书？

2016 年《药学法》第 37 条规定了颁发、重新颁发、调整和撤销药品经营资格证书的权力如下：

– 卫生部长为受监管的药品经营场所颁发、重新颁发、调整和撤销药品经营资格证书。本法第 32 条第 2 款 a、b、c、e、g 和 h 点。

– 卫生部主管为本法第 32 条第 2 款 d 点和 dd 点规定的药品经营机构签发、重新签发、调整和撤销药品经营资格证书。

此外，条款2、《药品法》第三十二条。 2016 年对制药企业的监管包括：

a) 生产药品和药用成分的企业；

b) 进出口药品和药用成分的企业；

c) 提供药品和药用成分储存服务的企业；

d) 批发药品和药用成分的企业；

đ) 药品零售场所，包括药店、药房柜台、公社卫生站药柜、中药材、药材、中药材专业零售场所；

e) 提供药品检验服务和药材的场所；

g) 提供临床药品检验服务的场所；准备好；

h) 提供药物生物等效性测试服务的机构。

因此，卫生署署长会向私营药房发出药剂业务资格证明书。

3。向私营药房颁发《药品经营资格证书》需要多少天？

2016年《药品法》第39条规定了纸质《药品经营资格证书》的签发、补发和调整程序为如下：

第1步：向本法第三十七条规定的主管机关提交药品经营资格证书核发、补发、调整申请资料。

第2步：自收到完整申请资料之日起30日内；自收到要求补发或调整的完整档案之日起20日内，卫生部长或卫生部长应组织评审，并按权限颁发《药品经营资格证书》；不予核发的，必须书面答复并说明理由。

因《药品经营资格证书》颁发机构错误而需补发的，《药品经营资格证书》申请人应当依照本法第三十八条第三款的规定提出申请。补发《药品经营资格证书》的时限为自收到完整文件之日起7个工作日。

因此，向私营药房颁发《药品经营资格证书》需要30天。