Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu

1. Những cơ sở kinh doanh phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với những sản phẩm nào?

Theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải đăng ký bản công bố sản phẩm đối với các sản phẩm sau đây:

– Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

– Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.

– Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

2. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu bao gồm những gì?

Theo khoản 1 Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:

– Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

– Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

– Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

3. Kinh doanh thực phẩm chức năng cần có những điều kiện gì?

Theo Điều 9 Nghị định 67/2016/NĐ-CP thì điều kiện đối với cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng được quy định như sau:

– Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 6 và Điều 7 Nghị định này.

– Đối với cơ sở nhập khẩu phải có kho hoặc khu vực bảo quản riêng phù hợp yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất.

– Việc kinh doanh thực phẩm chức năng trong cơ sở bán lẻ thuốc phải bố trí có khu bày bán riêng, chỉ dẫn khu vực và biển tên đối với thực phẩm chức năng.

Theo Điều 6 Nghị định 67/2016/NĐ-CP thì điều kiện đối với cơ sở kinh doanh bao gồm:

– Có đủ diện tích để bố trí các khu vực bày bán thực phẩm, khu vực chứa đựng, bảo quản và thuận tiện để vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm.

– Không bị ngập nước, đọng nước.

– Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng và các nguồn ô nhiễm khác.

– Kết cấu cơ sở kinh doanh phù hợp với tính chất, quy mô; xây dựng bằng vật liệu bảo đảm vệ sinh, an toàn.

– Tường, trần nhà nhẵn, sáng màu, làm bằng vật liệu bền, chắc, không bị dột, thấm nước, không rạn nứt, rêu mốc, đọng nước và dính bám các chất bẩn.

– Khu vực vệ sinh phải được bố trí ngăn cách với khu vực kinh doanh thực phẩm; cửa nhà vệ sinh không được mở thông vào khu vực bảo quản thực phẩm.

– Có hệ thống sổ sách hoặc phần mềm quản lý thực phẩm trong suốt quá trình kinh doanh.

Theo Điều 7 Nghị định này thì điều kiện đối với thiết bị, dụng cụ bao gồm:

– Có đủ thiết bị phục vụ kinh doanh, bảo quản và kiểm soát các yếu tố an toàn thực phẩm phù hợp theo yêu cầu của nhà sản xuất; có quy định về quy trình, chế độ vệ sinh đối với cơ sở.

– Có đủ dụng cụ thu gom chất thải, rác thải, có nắp đậy và được vệ sinh thường xuyên.

Như vậy, đối với cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng nhập về bán thì ngoài đăng ký mã ngành kinh doanh phẩm chức năng còn phải đáp ứng những điều kiện đối với cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng, điều kiện về thiết bị, dụng cụ.