Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho quầy thuốc tư nhân

Trả lời ngắn gọn: Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho quầy thuốc tư nhân gồm: đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận; tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP); giấy tờ pháp lý liên quan của cơ sở. Hồ sơ nộp đến Giám đốc Sở Y tế (cơ quan có thẩm quyền cấp cho cơ sở bán lẻ thuốc gồm quầy thuốc); thời hạn cấp là 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Lưu ý khung pháp lý mới: Từ ngày 01/7/2025, Luật số 44/2024/QH15 (sửa đổi, bổ sung Luật Dược 105/2016/QH13) có hiệu lực, cùng Nghị định 163/2025/NĐ-CP (29/6/2025) và Thông tư 31/2025/TT-BYT (01/7/2025) hướng dẫn thi hành. Các biểu mẫu và chi tiết hồ sơ cần đối chiếu theo văn bản mới.

Cơ sở pháp lý

• Luật Dược 105/2016/QH13 (được sửa đổi, bổ sung bởi Luật 44/2024/QH15, hiệu lực từ ngày 01/7/2025);
• Nghị định 163/2025/NĐ-CP quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Dược;
• Thông tư 31/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho quầy thuốc

Thành phần hồ sơ cơ bản gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu hiện hành);
• Tài liệu kỹ thuật: tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP);
• Giấy tờ pháp lý của cơ sở (giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/hộ kinh doanh có ngành nghề phù hợp; chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn);
• Tài liệu kỹ thuật phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa và đóng dấu giáp lai các trang còn lại; trường hợp cơ sở không có con dấu thì có chữ ký của người đại diện theo pháp luật.

Ai cấp Giấy chứng nhận cho quầy thuốc? Thời hạn bao lâu?

• Thẩm quyền: Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
• Thời hạn cấp: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày đối với cấp lại, điều chỉnh; 07 ngày làm việc đối với cấp lại do lỗi của cơ quan cấp;
• Hiệu lực: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực, nhưng cơ sở phải duy trì đáp ứng các điều kiện và thực hiện đánh giá định kỳ việc đáp ứng GPP.

Câu hỏi thường gặp

Quầy thuốc có được bán thuốc kê đơn không?

Quầy thuốc được bán thuốc kê đơn thuộc phạm vi cho phép khi người mua có đơn thuốc hợp lệ và tuân thủ quy định chuyên môn; không được bán vượt phạm vi ghi trên giấy chứng nhận.

Chuyển địa điểm quầy thuốc có dùng lại giấy cũ được không?

Không. Địa điểm mới phải đáp ứng điều kiện GPP và cơ sở phải thực hiện thủ tục điều chỉnh/cấp lại Giấy chứng nhận với Sở Y tế trước khi hoạt động tại địa điểm mới.

Để chuẩn bị hồ sơ mở quầy thuốc đúng quy định ngay từ đầu, Quý khách nên liên hệ luật sư của ANT Legal để được kiểm tra và tư vấn trước khi thực hiện.